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  • 09
    2022-03

    近年來國家藥品不良反應監(jiān)測中心統(tǒng)計的有關中藥注射劑的不良反應與日俱增。中藥注射劑與輸液配伍后產生的不溶性微粒是導致中藥注射劑不良反應發(fā)生的重要因素之一

    。 研究中藥注射劑與輸液配伍的穩(wěn)定性，將有助于臨床正確掌握中藥注射劑的應用
    ，發(fā)揮中藥注射劑的獨特療效，使臨床用藥更加安全
  • 10
    2022-03

    1.4 生產環(huán)境的影響作為藥品生產質量控制系統(tǒng)的重要組成部分

    ，輸液生產企業(yè) HVAC 系統(tǒng)主要通過對環(huán)境的空氣濕度、溫度
    、懸浮粒子、微生物等的控制和監(jiān)控
    ，確保環(huán)境參數等符合生產條件，否則環(huán)境參數不合格則會 對輸液產品內的不溶性微粒產生影響
    。1.5 生產過程的影響配制和灌裝系統(tǒng)是影響不溶性微粒的主要環(huán)節(jié)，控制配制和灌

  • 24
    2022-02

    作為藥品的第二生命,伴隨著藥品市場的高速增長,藥包材產業(yè)也迅速發(fā)展。自1979年國家醫(yī)藥管理局成立,對藥包材逐步實行規(guī) 范管理, 這一行業(yè)得到了較大的發(fā)展

    。但當時藥包材行業(yè)管理缺乏法律依據,管理力度不夠。1979年7月,國務院發(fā)布了5中華人民共和國標準化管理條例6,1980年衛(wèi)生部發(fā)布了5藥品標準工作管理辦法6
    。國家藥品監(jiān)督管理局組建后,于2000年頒布5藥品包裝用材料、容器管理辦法6(暫行)
    。2001年全國人大常委會通過修訂的5中華人民共和國藥品管理法6,也增加了藥包材的監(jiān)督管理內容。2004年7月,國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了5直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法6，明確了藥包材的管理方向,為藥包材的質量管理確立了法律地位

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