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產(chǎn)生不溶性顆粒的兩個主要原因

來源:普洛帝測控原創(chuàng)
發(fā)布時間:2022-03-10
關鍵詞:
中國藥典2020版
不溶性微粒檢查儀
普洛帝
1.4 生產(chǎn)環(huán)境的影響作為藥品生產(chǎn)質量控制系統(tǒng)的重要組成部分
,輸液生產(chǎn)企業(yè) HVAC 系統(tǒng)主要通過對環(huán)境的空氣濕度
、溫度、懸浮粒子
、微生物等的控制和監(jiān)控,確保環(huán)境參數(shù)等符合生產(chǎn)條件
,否則環(huán)境參數(shù)不合格則會 對輸液產(chǎn)品內(nèi)的不溶性微粒產(chǎn)生影響。1.5 生產(chǎn)過程的影響配制和灌裝系統(tǒng)是影響不溶性微粒的主要環(huán)節(jié)
,控制配制和灌

1.4 生產(chǎn)環(huán)境的影響作為藥品生產(chǎn)質量控制系統(tǒng)的重要組成部分,輸液生產(chǎn)企業(yè) HVAC 系統(tǒng)主要通過對環(huán)境的空氣濕度

、溫度、懸浮粒子
、微生物等的控制和監(jiān)控
,確保環(huán)境參數(shù)等符合生產(chǎn)條件
,否則環(huán)境參數(shù)不合格則會 對輸液產(chǎn)品內(nèi)的不溶性微粒產(chǎn)生影響。

1.5 生產(chǎn)過程的影響配制和灌裝系統(tǒng)是影響不溶性微粒的主要環(huán)節(jié)

,控制配制和灌裝區(qū)域的所有操作對不溶性微粒的控制均有較大的意義
。如針對配制工序,原料中的微生物污染
、生產(chǎn)設備、人員操作等均會造成產(chǎn)品中微粒的增加
;藥液過濾器重復使用情況較為普遍,應對生產(chǎn)過程中的過濾器清洗效果和使用周期進行確認
,以防止交叉污染和過濾器老化脫落微粒帶來的風險等。

PLD-601中國藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器

,雙精準流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)
,可以對溶液型注射液
、注射用無菌粉末、注射用濃溶液
、供靜脈注射用無菌原料藥
、滴眼液
、疫苗
、注射用水、醫(yī)藥包材
、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測;輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等
;液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測和分析;設備及其日常維護和保養(yǎng)
;藥機部件中的磨損試驗
;純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試


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    潔凈室清潔擦拭產(chǎn)品的濕態(tài)發(fā)塵量(lpc)是潔凈室擦拭產(chǎn)品潔凈性能的關鍵指標之一

    ,在要求高性能清潔擦拭,尤其是使用到液體
    、清潔劑清潔或在液體中做清潔時,濕態(tài)發(fā)塵量將直接影響到產(chǎn)品的質量
    ,壽命等產(chǎn)品關鍵性能指標。但是目前潔凈室用中清潔擦拭用品濕態(tài)發(fā)塵量(lpc)的檢測方法主要依據(jù)美國國家環(huán)境協(xié)會的iest-rp-cc00

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    、技術要求高的運動部件。以液壓油缸為例
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    、端蓋幾部分組成。其加工質量的好壞直接影響整個產(chǎn)品的壽命和可靠性
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    ,需要對活塞表面的清潔度進行檢測
    ,如果表

  • 10
    2022-03

    英國普洛帝分析測試集團近日推出完全滿足工程機械行業(yè)液壓油的顆粒計數(shù)器檢測標準:NAS1638 、ISO4406

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    、長壽命、準確性新高

  • 04
    2022-03

    英國普洛帝分析測試集團分析儀器事業(yè)部在倫敦和西安兩地向液體顆粒檢測行業(yè)發(fā)布其新一代升級技術

    ,通過使用物聯(lián)網(wǎng)、數(shù)據(jù)分析
    、機器學習和AI技術,使用戶準確得到液體顆粒檢測數(shù)據(jù)
    ,將檢測中的參數(shù)設定
    ,校準標定,測試信息數(shù)據(jù)化
    、智慧化,最后達到快速
    ,有效
    ,個性化的的不同場景的創(chuàng)新應用

  • 25
    2022-02

    不溶性微粒檢查儀對大輸液的顆粒管控,遵循中國藥典2020版附錄C0903不溶性微粒檢查法的不溶性微粒檢查

    ,同時可以進行在線過程質量控制和產(chǎn)品評價。

  • 22
    2023-03

    驅動未來

    ,智在必行,PULUODY ANDLYSIS & TESTING GROUP LTD.和2023西安青島先進技術創(chuàng)新成果交流展覽會一起綻放
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    ,青島世界博覽城國際會展中心,我們期待與您相會

  • 18
    2022-03

    PULUODY公司以提供液體顆粒檢測技術具有50余年的歷史,不斷推出各類高精度

    、高穩(wěn)定性、長壽命的分析測試技術
    ,全面滿足各領域的要求
    。其中
    ,普洛帝液體顆粒監(jiān)測技術第九代雙激光窄光檢測器可實現(xiàn)快速
    、準確測試
    ,出眾的穩(wěn)定性和準確性
    ,是面向未來的多領域分析技術,是新一代顆粒檢測科研成果

  • 28
    2023-01

    不同的化學品,顆粒管控的粒徑值不一樣

    ,通過粒徑大小的管控
    ,對原材料進行清潔度等級的區(qū)分
    。一般的化學品有2個級別的管控
    ,0.1um和0.05um兩個級別,但電解液的顆粒管控卻沒有提出明確的粒徑管控
    。這個就會對電解液的清潔度標準造成影響。究竟管控多少微米的顆粒才是符合生產(chǎn)標準的
    ?這個問題一直困擾著一些生產(chǎn)企業(yè)。就這個問題
    ,筆者走訪了普洛帝測控研發(fā)技術總工郭工
    ,郭工在顆粒管控行業(yè)有及其豐富的實操經(jīng)驗
    ,根據(jù)多年來的技術研發(fā)
    ,他給出了中肯的回答:“電解液顆粒管控行業(yè)內(nèi)有個默認的粒徑值
    ,就是管控1um以上的顆粒
    ,從而判定電解液的清潔度。國內(nèi)的一些大型的蓄電池企業(yè)都用的這個標準
    ,對于一些企業(yè)要求管控0.5um的顆粒,是極少企業(yè)的工藝要求
    。所以,對于大部分企業(yè)
    ,對電解液的顆粒管控做到1um以上就可以了
    。不一定非要做到0.5um的顆粒管控
    。對于電解液這個特殊材質
    ,1um以上的顆粒管控更加適合?div id="4qifd00" class="flower right">
    !毕Mさ拇饛湍軌蚪o到一些持有疑問的人一些借鑒和參考

  • 28
    2023-01

    電解液有生物質電解液和化學品的電解液

    ,這里著重點是在化學品行業(yè)的電解液
    。電解液是蓄電池生產(chǎn)制造業(yè)的重要原材料
    ,電解液的清潔度高低直接影響到蓄電池成品的質量,所以
    ,對電解液的顆粒管控就顯得尤為重要。目前蓄電池行業(yè)對電解液的顆粒管控多是1um以上
    ,隨著制造工藝要求的提高,有的企業(yè)對顆粒的管控下限延伸到0.5um的
    ,這個指標對管控儀器的檢測精度就有更高的要求
    。流體測控專家----普洛帝測控技術經(jīng)過多年的潛心研發(fā)
    ,推出一款電解液顆粒管控專用儀器----PMT-2
    。這款儀器采用普洛帝第八代雙激光窄光技術,雙精密流量計量系統(tǒng)
    ,是普洛帝精心打造的一款高性能、高性價比的儀器
    。目前PMT-2已經(jīng)在國內(nèi)多家蓄電池原材料制造企業(yè)得到應用
    ,給電解液顆粒管控注入了新的活力
    。解決電解液顆粒管控問題
    ,一定要用PMT-2電解液專用液體顆粒計數(shù)器。?

  • 28
    2023-01

    鉛酸蓄電池正極活性物質是二氧化鉛

    ,負極活性物質是海綿鉛
    ,電解液是稀硫酸溶液
    。作用如下:其一,起到電化學反應的作用
    ,電瓶放電時,電極板吸收電解液中的硫酸
    ,釋放電能
    ,沒有電解液
    ,電瓶是不能放出電能的
    ,電瓶充電時
    ,電極板釋放出放電時吸收的硫酸
    ,使電極板恢復到初始狀態(tài)
    ;其二,起到導電的作用
    ,電瓶的正負電極板是互相絕緣的,沒有電解液就不能形成電流回路
    ,而電解液是由不導電的純蒸餾水加入硫酸配制成的,蒸餾水加入硫酸后就成了能導電的媒質
    ,電瓶正負電極板之間才能夠在外電路掛上負載
    ,形成完整的電流回路時,電流才能夠在電瓶內(nèi)暢通
    ,有電流通過電極板才能產(chǎn)生電化學反應,充電或放電

  • 16
    2022-11

    在技術崗工作的多年來,一直都能靠自己專業(yè)的知識解決產(chǎn)線上的工藝問題

    ?div id="jfovm50" class="index-wrap">?蛇@次的問題真是難倒我了。產(chǎn)線上硫酸銅液體的顆粒管控
    ,怎么測都是不達標的。正在苦悶中
    ,大學同學打來電話給我分享他們新購置了一臺測控硫酸銅的液體顆粒計數(shù)器
    。真是一個大好的消息
    。電話完畢
    ,他給我推薦了普洛帝技術郭工的電話。我迫不及待地打通了郭工的電話
    ,郭工耐心、專業(yè)地給我初步解答了我的疑問
    。并約好周一帶儀器來我單位現(xiàn)場檢測

  • 27
    2022-09

    OPC-2300液體顆粒監(jiān)測儀是卡爾德工控采用顆粒計數(shù)器提供者英國普洛帝分析測試集團公司的核心技術

    ,嚴格按照英國普洛帝第七代雙激光窄光顆粒檢測技術
    ,研制的一款在線液體顆粒計數(shù)器檢測設備,集結國際主流的標準和方法
    。 自來水廠
    、凈水廠
    、污水處理廠、酒廠
    、飲料廠、清洗機
    、檢測試驗臺等等
    ,任何無人看護的現(xiàn)場
    ,還是正在運轉的設備
    ,需要連續(xù)的監(jiān)測和及時的數(shù)據(jù),都是PLD系列顆粒分析系統(tǒng)的經(jīng)典應用場所
    ,并成為生產(chǎn)線上的重要組成部分。

  • 10
    2022-03

    ?近日

    ,英國普洛帝分析測試集團顆粒計數(shù)事業(yè)部(不溶性微粒)宣布推出其在藥品檢測方面的新型PLD-601系列不溶性微粒檢測儀及配套自動取樣系統(tǒng)(涵蓋試劑和耗材),PLD-601系列不溶性微粒檢測儀的推出是PULUODY落實其新品開發(fā)計劃的標志性里程碑
    ,并且將公司液體顆粒檢測的應用延伸到生命科學和醫(yī)藥檢測領域。

  • 10
    2022-03

    傳統(tǒng)的普洛帝油液顆粒度分析儀管理(Equipment management)主要是指普洛帝油液顆粒度分析儀在役期間的運行維修管理

    ,其出發(fā)點是普洛帝油液顆粒度分析儀可靠性的角度出發(fā),具有為保障普洛帝油液顆粒度分析儀穩(wěn)定可靠運行而進行的維修管理的相關內(nèi)涵
    。包括普洛帝油液顆粒度分析儀資產(chǎn)的物質運動形態(tài)
    ,即普洛帝油液顆粒度分析儀的安裝
    ,使用
    ,維修直至拆換,體現(xiàn)出的是普洛帝油液顆粒度分析儀的物質運動狀態(tài)

  • 10
    2022-03

    英國普洛帝分析測試集團分析儀器事業(yè)部在倫敦和西安兩地向液體顆粒檢測行業(yè)發(fā)布其新一代升級技術-第八代顆粒檢測技術,其第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器技術結合工業(yè)4.0進行了創(chuàng)新性的研究,通過使用物聯(lián)網(wǎng)

    、數(shù)據(jù)分析、機器學習和AI技術
    ,使用戶準確得到液體顆粒檢測數(shù)據(jù)
    ,將檢測中的參數(shù)設定,校準標定
    ,測試信息數(shù)據(jù)化、智慧化
    ,最后達到快速
    ,有效,個性化的的不同場景的創(chuàng)新應用

  • 25
    2022-02

    英國普洛帝分析測試集團分析儀器事業(yè)部在倫敦和西安兩地向液體顆粒檢測行業(yè)發(fā)布其新一代升級技術

    ,通過使用物聯(lián)網(wǎng)
    、數(shù)據(jù)分析、機器學習和AI技術
    ,使用戶準確得到液體顆粒檢測數(shù)據(jù)
    ,將檢測中的參數(shù)設定
    ,校準標定
    ,測試信息數(shù)據(jù)化、智慧化
    ,最后達到快速
    ,有效
    ,個性化的的不同場景的創(chuàng)新應用

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