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      • 09
        2022-03

        近年來(lái)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心統(tǒng)計(jì)的有關(guān)中藥注射劑的不良反應(yīng)與日俱增

        。中藥注射劑與輸液配伍后產(chǎn)生的不溶性微粒是導(dǎo)致中藥注射劑不良反應(yīng)發(fā)生的重要因素之一
        。 研究中藥注射劑與輸液配伍的穩(wěn)定性,將有助于臨床正確掌握中藥注射劑的應(yīng)用
        ,發(fā)揮中藥注射劑的獨(dú)特療效
        ,使臨床用藥更加安全
        、有效
        、合理。

      • 10
        2022-03

        1.4 生產(chǎn)環(huán)境的影響作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的重要組成部分

        ,輸液生產(chǎn)企業(yè) HVAC 系統(tǒng)主要通過(guò)對(duì)環(huán)境的空氣濕度、溫度
        、懸浮粒子
        、微生物等的控制和監(jiān)控,確保環(huán)境參數(shù)等符合生產(chǎn)條件
        ,否則環(huán)境參數(shù)不合格則會(huì) 對(duì)輸液產(chǎn)品內(nèi)的不溶性微粒產(chǎn)生影響。1.5 生產(chǎn)過(guò)程的影響配制和灌裝系統(tǒng)是影響不溶性微粒的主要環(huán)節(jié)
        ,控制配制和灌

      • 24
        2022-02

        作為藥品的第二生命,伴隨著藥品市場(chǎng)的高速增長(zhǎng),藥包材產(chǎn)業(yè)也迅速發(fā)展

        。自1979年國(guó)家醫(yī)藥管理局成立,對(duì)藥包材逐步實(shí)行規(guī) 范管理, 這一行業(yè)得到了較大的發(fā)展
        。但當(dāng)時(shí)藥包材行業(yè)管理缺乏法律依據(jù),管理力度不夠
        。1979年7月,國(guó)務(wù)院發(fā)布了5中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化管理?xiàng)l例6,1980年衛(wèi)生部發(fā)布了5藥品標(biāo)準(zhǔn)工作管理辦法6。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組建后,于2000年頒布5藥品包裝用材料
        、容器管理辦法6(暫行)
        。2001年全國(guó)人大常委會(huì)通過(guò)修訂的5中華人民共和國(guó)藥品管理法6,也增加了藥包材的監(jiān)督管理內(nèi)容
        。2004年7月,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了5直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法6,明確了藥包材的管理方向,為藥包材的質(zhì)量管理確立了法律地位

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