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      • 10
        2022-03

        1.4 生產(chǎn)環(huán)境的影響作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制系統(tǒng)的重要組成部分

        ,輸液生產(chǎn)企業(yè) HVAC 系統(tǒng)主要通過對環(huán)境的空氣濕度
        、溫度、懸浮粒子
        、微生物等的控制和監(jiān)控,確保環(huán)境參數(shù)等符合生產(chǎn)條件
        ,否則環(huán)境參數(shù)不合格則會 對輸液產(chǎn)品內(nèi)的不溶性微粒產(chǎn)生影響
        。1.5 生產(chǎn)過程的影響配制和灌裝系統(tǒng)是影響不溶性微粒的主要環(huán)節(jié)
        ,控制配制和灌

      • 24
        2022-02

        作為藥品的第二生命,伴隨著藥品市場的高速增長,藥包材產(chǎn)業(yè)也迅速發(fā)展

        。自1979年國家醫(yī)藥管理局成立,對藥包材逐步實(shí)行規(guī) 范管理, 這一行業(yè)得到了較大的發(fā)展
        。但當(dāng)時藥包材行業(yè)管理缺乏法律依據(jù),管理力度不夠
        。1979年7月,國務(wù)院發(fā)布了5中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化管理?xiàng)l例6,1980年衛(wèi)生部發(fā)布了5藥品標(biāo)準(zhǔn)工作管理辦法6。國家藥品監(jiān)督管理局組建后,于2000年頒布5藥品包裝用材料
        、容器管理辦法6(暫行)。2001年全國人大常委會通過修訂的5中華人民共和國藥品管理法6,也增加了藥包材的監(jiān)督管理內(nèi)容
        。2004年7月,國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布了5直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法6
        ,明確了藥包材的管理方向,為藥包材的質(zhì)量管理確立了法律地位

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