5年一次的藥典發(fā)行和實(shí)施即將如火如荼。2025版藥典在明年3月份正式發(fā)行，2025年10月正式實(shí)施。

2024年12月4日，藥典委辦公室副主任洪小栩分享了2025版中國(guó)藥典的編制概況。筆者擷取部分主要內(nèi)容，分析這版藥典主要更新，以及它們對(duì)于新藥研發(fā)的可能影響。

藥品管理法中明確定義了中國(guó)藥典和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，同時(shí)藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定，藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合中國(guó)藥典的通用技術(shù)要求，不得低于中國(guó)藥典的規(guī)定。