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PLD-601在注射劑或注射用無菌粉末中的檢測

來源:普洛帝測控原創(chuàng)
發(fā)布時間:2022-03-09
關(guān)鍵詞：
不溶性微粒檢查儀
2020年版中國藥典
普洛帝
顆粒計數(shù)器
注射劑或注射用無菌粉末中的不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)
、運輸
、儲存
、應用過程中通過各種途徑產(chǎn)生的流動性的
、不溶解的污染顆粒（不含氣泡），這些顆粒會造成毛細血管栓塞
，誘發(fā)血管炎癥，導致 肉芽腫
、組織壞死，甚至引發(fā)過敏反應和肺動脈高壓等
，嚴重影響到患者的用藥安全，因此
，需要對不溶性微粒進行嚴格控制。

注射劑或注射用無菌粉末中的不溶性微粒是指藥物在生產(chǎn)

、運輸、儲存
、應用過程中通過各種途徑產(chǎn)生的流動性的、不溶解的污染顆粒（不含氣泡）
，這些顆粒會造成毛細血管栓塞，誘發(fā)血管炎癥
，導致 肉芽腫、組織壞死
，甚至引發(fā)過敏反應和肺動脈高壓等，嚴重影響到患者的用藥安全
，因此，需要對不溶性微粒進行嚴格控制
。由于這些微粒直徑小于100μm，肉眼不可見
，需要依靠儀器進行檢測。2020年版中國藥典
、歐洲藥典8.5版和美國藥典38版均有光阻法和顯微鏡法2種方法，光阻法原理為當液體中的微粒通過窄小的檢測區(qū)時
，與液體流向垂直的入射光被微粒阻擋而減弱，使傳感器輸出的脈沖信號降低
，這種信號的變化與微粒的截面積大小成正比并能反映微粒的大小，脈沖信號的多少能反映微粒的數(shù)量
，該方法具有自動化程度較高，相對客觀
、省時、變異小等優(yōu)勢
，目前應用更為廣泛
。

普洛帝PLD-601不溶性微粒檢查儀是符合藥典規(guī)范要求的針對注射劑或注射用無菌粉末中不溶性微粒進行檢測的。

2020年版中國藥典

、歐洲藥典8.5版和美國藥典38版均僅對≥10μm和≥25μm的不溶性微粒進行了限定，判定標準基本一致
，即標示裝量≥100 mL的靜脈用注射液
，每1mL含≥10μm的微粒數(shù)不得過25粒，≥25μm的微粒數(shù)不得過3粒
；標示裝量<100 mL的靜脈用注射液、靜脈注射用無菌粉末
、注射用濃溶液等
，每個樣品容器中含≥10μm 的微粒數(shù)不得過6000粒
，≥25μm的微粒數(shù)不得過600粒
。


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