大容量注射劑中的微粒系指 50μm 以下的微小顆粒物質(zhì)的總稱 作為輸液產(chǎn)品質(zhì)量控制的關鍵指標之一 PLD-601中國藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器 22 1.1 原 / 輔 / 包材的影響 大容量注射劑生產(chǎn)中所用到的原輔料 1.2 生產(chǎn)設備的影響生產(chǎn)設備設施不符合 GMP 要求 1.3 生產(chǎn)工藝的影響 有的輸液企業(yè)在生產(chǎn)時接口、組合蓋等采用外 購模式進行，有的企業(yè)是采用自產(chǎn)組合蓋和接口的模式和輸液生產(chǎn)線相匹配，兩種方式的不同 PLD-601中國藥典2020版不溶性微粒檢查儀采用英國普洛帝核心技術(shù)創(chuàng)新型的第八代雙激光窄光顆粒檢測傳感器，雙精準流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng)，可以對溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水 光刻膠中的顆粒主要來源于以下幾個方面：1. 光刻膠本身：由于光刻膠在生產(chǎn)過程中可能會混入一些雜質(zhì)，或者在儲存過程中發(fā)生改變 首先，我們要明確一個觀點：液體顆粒在玻尿酸在線監(jiān)測管控對于企業(yè)的生產(chǎn)和發(fā)展至關重要 普洛帝PMT-2液體顆粒計數(shù)器在過濾器中的顆粒管控應用案例。在這個場景中 在工業(yè)生產(chǎn)中 首先，我們要明確一個觀點：液體顆粒在玻尿酸在線監(jiān)測管控對于企業(yè)的生產(chǎn)和發(fā)展至關重要。在這個方案中 清劑化學品雜質(zhì)來源主要由以下幾種方式引入：一是原料帶入。即需要凈化的原料本身的雜質(zhì)；二是外界引入 隨著科技和現(xiàn)代工業(yè)的進步與發(fā)展，許多行業(yè)對工作 介質(zhì)(氣體和液體)以及生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度(污染度)檢 測提出了越來越高的要求。為了定量描述介質(zhì)的清潔程度 1.液體顆粒計數(shù)和顆粒尺寸分級的幾種選擇 潔凈室清潔擦拭產(chǎn)品的濕態(tài)發(fā)塵量（lpc）是潔凈室擦拭產(chǎn)品潔凈性能的關鍵指標之一，在要求高性能清潔擦拭 活塞桿—顧名思義，是支持活塞做功的連接部件 英國普洛帝分析測試集團近日推出完全滿足工程機械行業(yè)液壓油的顆粒計數(shù)器檢測標準：NAS1638 英國普洛帝分析測試集團分析儀器事業(yè)部在倫敦和西安兩地向液體顆粒檢測行業(yè)發(fā)布其新一代升級技術(shù) 不溶性微粒檢查儀對大輸液的顆粒管控，遵循中國藥典2020版附錄C0903不溶性微粒檢查法的不溶性微粒檢查 液體顆粒計數(shù)檢測原理及應用領域隨著科技和現(xiàn)代工業(yè)的進步與發(fā)展 驅(qū)動未來，智在必行，PULUODY ANDLYSIS & TESTING GROUP LTD.和2023西安青島先進技術(shù)創(chuàng)新成果交流展覽會一起綻放 PULUODY公司以提供液體顆粒檢測技術(shù)具有50余年的歷史 不同的化學品，顆粒管控的粒徑值不一樣 電解液有生物質(zhì)電解液和化學品的電解液 鉛酸蓄電池正極活性物質(zhì)是二氧化鉛 在技術(shù)崗工作的多年來，一直都能靠自己專業(yè)的知識解決產(chǎn)線上的工藝問題。隨著醫(yī)學水平的發(fā)展，人們對靜脈輸液中不溶性微粒對人體造成的危害認識也越來越清晰，不溶性微粒一旦進入人體內(nèi)，由于不能參與體內(nèi)代謝，對人體造成的損害有時要 10 ~ 20 年才能體現(xiàn)出來，潛伏期較長。主要的危害如下 ：① 進入人體重要臟器：0.5 ~ 2.0 μm 的微?div id="jfovm50" class="index-wrap">？蛇M入脾臟；0.1 ~ 0.5 μm 可進入肝臟 ；0.01 ~ 0.1 μm 可進入骨髓 ；15 ~ 25 μm 可沉淀在肺細胞壁毛細血管上。② 引起輸液的熱原反應。③ 較大的不溶性微粒引起毛細血管堵塞，產(chǎn)生靜脈炎、水腫和肉芽腫等。，各國藥典也對大容量注射劑中不溶性微粒的標準也做了明確的限定?div id="jfovm50" class="index-wrap">！吨袊幍洹芬?guī)定每1 mL中含10 μm及以上的微粒數(shù)不得過25粒，含25 μm 及以上的微粒數(shù)不得過3粒。由于其具有在現(xiàn)實臨床上的危害和法規(guī)的要求，對大容量注射劑的控制過程中的要求是比較高的。 ，雙精準流量控制-精密計量柱塞泵和超精密流量電磁控制系統(tǒng) ，可以對溶液型注射液 、注射用無菌粉末 、注射用濃溶液、供靜脈注射用無菌原料藥、滴眼液、疫苗、注射用水、醫(yī)藥包材、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等；液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測和分析；設備及其日常維護和保養(yǎng) ；藥機部件中的磨損試驗 ；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試 。 、不溶性微粒產(chǎn)生的主要原因一 、生產(chǎn)用水（純化水和注射用水） 、丁基膠塞 、玻璃瓶、軟包裝輸液用膜及其配件（接口、組合蓋等）等都有可能 對產(chǎn)品微粒造成影響。，生產(chǎn)線產(chǎn)生新污染源對藥品生產(chǎn)直接構(gòu)成污染或增加污染機率，目前國內(nèi)設備在生產(chǎn)工藝和制造材質(zhì)上存在著較大的差異，例如 ：塑瓶輸液用瓶的生產(chǎn)工藝存在著兩步法和一步法制瓶 ；輸液用直接與藥液接觸的儲罐和管路要采用 316L 材質(zhì)的不銹鋼。這些都可以直接對藥液的不溶性微粒產(chǎn)生直接的影響。 ，導致包材產(chǎn)生的碎屑就不同 ；軟包裝輸液的氣洗條件 、與直接接觸產(chǎn)品的設備制作工藝 、容器具的清潔消毒、過濾器完整性測試方法和正確的安裝方式等，都有一定的影響。、醫(yī)藥包材
、輸液器具等的大小及數(shù)量檢測
；輸液終端過濾器濾除效果及其他微粒污染濾除率檢測等
；液體顆粒度、清潔度和污染物監(jiān)測和分析；設備及其日常維護和保養(yǎng)；藥機部件中的磨損試驗；純凈溶液和超純水中不溶性微粒測試。
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、操作人員的手套 、器皿等 。3. 其他因素：如光刻膠的混合 、儲存和運輸?shù)冗^程中
，都可能
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。在這個方案中 ，我們將詳細介紹如何通過引入先進的監(jiān)測設備和技術(shù)
，提高生產(chǎn)效率和質(zhì)量，降低不良品率和產(chǎn)品退貨率。我們成功引入了高精度的液體顆粒計數(shù)器，對生產(chǎn)產(chǎn)品的在線顆粒監(jiān)測和分析，都是普洛帝PMT-2液體顆粒計數(shù)器的經(jīng)典應用
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。通過安裝液體
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，降低不良品率和產(chǎn)品退貨率。我們成功引入了高精度的液體顆粒計數(shù)器，對生產(chǎn)產(chǎn)品的在線顆粒監(jiān)測和分析
，都是普洛帝PMT-2液體顆粒計數(shù)器的經(jīng)典應用
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。由于高純電子級酸多具有強腐蝕性,在實驗和存貯過程中接觸的器皿如不銹鋼設備 、管道 、泵閥 、螺絲等，塑料設備和包裝存貯材料(往往含有增塑劑增強劑)，在長期使用過程中可能存在
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， 世界上很多國家都制定了潔凈度檢測和控制標準
，將介質(zhì) 中微小顆粒污染物的數(shù)量和粒徑大小作為衡量其潔凈度的 重要指標。檢測液體介質(zhì)中顆粒的方法有很多，有間接通
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。光學顯微鏡和電子掃描顯微鏡的結(jié)合使用，可將顆粒分成粒徑<5μm，5~100μm，粒徑>100μm三個等級。該方法的檢測限由過濾器孔徑?jīng)Q定。普洛帝擦拭布液體顆粒計數(shù)器檢測，基于設備型號，模型和傳感器，通常將顆粒分為粒徑<20μm和20-100μm（見提示）
。大多數(shù)普洛帝擦拭布液
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，尤其是使用到液體、清潔劑清潔或在液體中做清潔時，濕態(tài)發(fā)塵量將直接影響到產(chǎn)品的質(zhì)量，壽命等產(chǎn)品關鍵性能指標
。但是目前潔凈室用中清潔擦拭用品濕態(tài)發(fā)塵量（lpc）的檢測方法主要依據(jù)美國國家環(huán)境協(xié)會的iest-rp-cc00
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，大部分應用在油缸、氣缸運動執(zhí)行部件中，是一個運動頻繁、技術(shù)要求高的運動部件。以液壓油缸為例，由:缸筒 、活塞桿(油缸桿) 、活塞、端蓋幾部分組成 。其加工質(zhì)量的好壞直接影響整個產(chǎn)品的壽命和可靠性 。活塞桿在制造過程中 ，有一步工藝 ，需要對活塞表面的清潔度進行檢測
，如果表
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、ISO4406、GB/T14039，它的雙激光窄光傳感器再創(chuàng)穩(wěn)定性、長壽命、準確性新高
。
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，最后達到快速 ，有效，個性化的的不同場景的創(chuàng)新應用
。
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，同時可以進行在線過程質(zhì)量控制和產(chǎn)品評價
。
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、長壽命的分析測試技術(shù)，全面滿足各領域的要求。其中，普洛帝液體顆粒監(jiān)測技術(shù)第九代雙激光窄光檢測器可實現(xiàn)快速、準確測試，出眾的穩(wěn)定性和準確性，是面向未來的多領域分析技術(shù)，是新一代顆粒檢測科研成果。
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？這個問題一直困擾著一些生產(chǎn)企業(yè)。就這個問題，筆者走訪了普洛帝測控研發(fā)技術(shù)總工郭工，郭工在顆粒管控行業(yè)有及其豐富的實操經(jīng)驗，根據(jù)多年來的技術(shù)研發(fā)，他給出了中肯的回答：“電解液顆粒管控行業(yè)內(nèi)有個默認的粒徑值，就是管控1um以上的顆粒，從而判定電解液的清潔度。國內(nèi)的一些大型的蓄電池企業(yè)都用的這個標準，對于一些企業(yè)要求管控0.5um的顆粒，是極少企業(yè)的工藝要求。所以，對于大部分企業(yè)，對電解液的顆粒管控做到1um以上就可以了。不一定非要做到0.5um的顆粒管控。對于電解液這個特殊材質(zhì)，1um以上的顆粒管控更加適合。”希望郭工的答復能夠給到一些持有疑問的人一些借鑒和參考
。
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，這里著重點是在化學品行業(yè)的電解液。電解液是蓄電池生產(chǎn)制造業(yè)的重要原材料，電解液的清潔度高低直接影響到蓄電池成品的質(zhì)量，所以，對電解液的顆粒管控就顯得尤為重要。目前蓄電池行業(yè)對電解液的顆粒管控多是1um以上 ，隨著制造工藝要求的提高，有的企業(yè)對顆粒的管控下限延伸到0.5um的，這個指標對管控儀器的檢測精度就有更高的要求 。流體測控專家----普洛帝測控技術(shù)經(jīng)過多年的潛心研發(fā)，推出一款電解液顆粒管控專用儀器----PMT-2 。這款儀器采用普洛帝第八代雙激光窄光技術(shù)，雙精密流量計量系統(tǒng)，是普洛帝精心打造的一款高性能、高性價比的儀器。目前PMT-2已經(jīng)在國內(nèi)多家蓄電池原材料制造企業(yè)得到應用，給電解液顆粒管控注入了新的活力。解決電解液顆粒管控問題，一定要用PMT-2電解液專用液體顆粒計數(shù)器
。?
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，負極活性物質(zhì)是海綿鉛，電解液是稀硫酸溶液。作用如下：其一，起到電化學反應的作用，電瓶放電時 ，電極板吸收電解液中的硫酸，釋放電能 ，沒有電解液，電瓶是不能放出電能的 ，電瓶充電時 ，電極板釋放出放電時吸收的硫酸 ，使電極板恢復到初始狀態(tài)；其二 ，起到導電的作用，電瓶的正負電極板是互相絕緣的
，沒有電解液就不能形成電流回路
，而電解液是由不導電的純蒸餾水加入硫酸配制成的，蒸餾水加入硫酸后就成了能導電的媒質(zhì)
，電瓶正負電極板之間才能夠在外電路掛上負載，形成完整的電流回路時
，電流才能夠在電瓶內(nèi)暢通，有電流通過電極板才能產(chǎn)生電化學反應
，充電或放電。
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